Конденсаторы для аппаратов импульсной дефибрилляции

Анонс: Постановление Правительства РФ от 30.11.2016 № 1268. Конденсаторы для аппаратов импульсной дефибрилляции. Россия в формировании концепции физиологии по оживлению организма и развитии импульсной дефибрилляции.

Постановление Правительства РФ от 30.11.2016 № 1268 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок",

• принятое в рамках реализации федеральной программы импортозамещения, Государственной программы №320 «Развитие промышленности и повышение её конкурентоспособности»,Плана мероприятий по импортозамещению в отрасли медицинской промышленности Российской Федерации (Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 31 марта 2015 года N 655) и во исполнение антикризисного плана от января 2015 года (распоряжение Правительства РФ от 27 января 2015 года № 98-р);
• ограничивающее закупки импортных медицинских принадлежностей,изделий, приборов, оборудования, в том числе томографов, рентгенодиагностических комплексов/аппаратов, эндоскопических комплексов, электрокардиографов, кардиомониторов, дефибрилляторов и т.д.,

по сути, можно признать знаковым для отечественной медицины, медицинской промышленности, связанных с ними отраслей экономики и страны в целом, поскольку не только обеспечивает экономическую, экологическую безопасность, здоровье россиян за счет нивелирования зависимости от экономической и политической конъюнктуры мирового рынка, но и стимулирует прогрессивное развитие России в направлениях, где страна занимала ведущие и лидирующие позиции в мире, в том числе в физиологии по оживлению организма.

Россия в формировании концепции физиологии по оживлению организма и развитии импульсной дефибрилляции.

Концепция импульсной дефибрилляции – изначально определяющего направления физиологии по оживлению организма – была сформирована Н.Л. Гурвичем, Г.С. Юньевым, Л.С. Штерн на базе первых экспериментов по импульсной дефибрилляции на животных в 1939 году (Гурвич Н.Л., Юньев Г.С. «О восстановлении нормальной деятельности фибриллирующего сердца теплокровных посредством конденсаторного разряда») и по факту работа Гуревича и Юньева предопределила начало исследований в этом направлении не только в России, но и мире (первые исследования в США начались на 6 лет позже и в них использовались материалы работ наших соотечественников).

Первый в мире серийный импульсный дефибриллятор с монополярным импульсом конструкции Н.Л. Гурвича был выпущен на опытном электромеханическом заводе Всесоюзного электротехнического института им. Ленина в Москве в 1952 году (сегодня Федеральное государственное унитарное предприятие«Всероссийский электротехнический институт им. В. И. Ленина» (ФГУП ВЭИ)), а обеспечить потребность отечественной медицины в дефибрилляторах ФГУП ВЭИ помогал Львовский завод радиоэлектронной медицинской аппаратуры (Львовский завод РЭМА), выпускавший конденсаторный дефибриллятор системы Н.Л. ГурвичаИД-1-ВЭИ (импульсный дефибриллятор первый Всесоюзного электротехнического института) с 1968 года.

Рис. Одна из модификаций конденсаторного дефибриллятора системы Н.Л. Гурвича ИД-1-ВЭИ производства электромеханического завода ФГУП ВЭИ.

С 1957 года после опубликования монографии Гурвича «Фибрилляция и дефибрилляция сердца» с результатами передовых исследований группы российских ученых направление физиологии по оживлению организма изменило вектор на разработки аппаратов дефибрилляции биполярным импульсом и первый в мире серийный импульсный дефибриллятор с биполярным импульсом ДИ-03 «с универсальным питанием для машин скорой помощи» был изготовлен на Львовском заводе РЭМА в 1972 году – на 24 года раньше, чем дефибриллятор аналогичного действия ForeRunner™ в США, причем использовавшийся в ДИ-03 для дефибрилляции квазисинусоидальный биполярный импульс (импульс Гурвича-Венина или импульс Гурвича - асимметричный биполярный импульс с соотношением амплитуд тока второй и первой полуволн в пределах 0,6 ± 01) обладал безусловными преимуществами перед монополярным, трапецеидальным биполярным импульсами, а также прямолинейным биполярным импульсом дефибрилляторов ZOLL MedicalCorporation (AED Plus®, AED Pro®, R Series®) и продвигаемых с помощью маркетинговых инструментов дефибрилляторов METRAX GmbH (PRIMEDIC™ HeartSave, HeartSave 6, HeartSave 6S с прямолинейным биполярным импульсом).

Рис. Квазисинусоидальный биполярный импульс при сопротивлениях нагрузки Rн, равных 50, 100 и 150 Ом.

Рис. Серийный импульсный дефибриллятор с биполярным импульсом ДИ-03 «с универсальным питанием для машин скорой помощи».

Безусловное лидерство нашей страны в физиологии по оживлению организма продолжалось вплоть до распада СССР, что обусловлено, как огромным творческим и научным потенциалом ученых, инженеров, техников, так и характерным для политики Советского Союза блокированием импортной продукции. Так, в 1978 г. на Львовском заводе РЭМА начали производство аппарата для кратковременной электроанестезии при дефибрилляции сердца ЭЛИТАН-01 для пациентов с противопоказаниями медикаментозного наркоза, в 991 году Ижевским мотозаводом (сегодня АО «Ижевский мотозавод «Аксион-холдинг») было освоено производство первого в СССР и не имеющего аналогов в мире дефибриллятора-монитора с трапецеидальным биполярным импульсом ДКИ-Н-04 разработки ЦКБ «ДЕЙТОН» из г. Зеленоград, а выпускаемый с 2003 года на Производственном объединении «Уральский оптико-механический завод» (сегодня входит в холдинг «Швабе») дефибриллятор ДФР-02-УОМЗ с монитором ЭКГ и кардиорегистратором defacto базировался на разработках 1995 года, когда импортная продукция в России еще только начинала вытеснять отечественные изделия.

В новом тысячелетии в направлении импульсной дефибрилляции аппараты соответствующего уровня и со статусом «отечественное изделие» (условно) в РФ поставляли ООО «Концерн «Аксион» (дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «Аксион» с функцией автоматической наружной дефибрилляции) и НПФ «БИОСС» (г. Зеленоград) (автоматические дефибрилляторы с биполярной трапецеидальной формой импульса АВД-1 и АВД-1П – сегодня сняты с производства), а вакуум потребности отечественных служб и подразделений (кардиологические отделения, отделения интенсивной терапии и реанимации, операционные, рентгенохирургические отделения, приемные отделения, отделения функциональной диагностики, реабилитационные отделения, станции скорой и неотложной медицинской помощи, Центры Медицины катастроф, Спасательные медицинские подразделения Министерства Обороны и т.д.) заполнялся импортными дефибрилляторами, причем дорогими и далеко не лучшими по схемотехнике и используемым технологиям.

Конденсаторы для аппаратов импульсной дефибрилляции.

Накопительные разрядные конденсаторы, используемые в импульсной дефибрилляции, изначально были «узким звеном» аппаратов с любой схемотехникой и технологией формирования/передачи импульса, поскольку именно конденсаторы defactoопределяли:

• массу и габариты дефибрилляторов. Так, конденсатор с бумажным диэлектриком (22 мкФ, 6 кВ) дефибриллятора ИД-1-ВЭИ имел массу 13 кг, а в 70-е годы прошлого века идеальным решением проблемы материалоемкости дефибриллятора считали пленочный (металлобумажный) конденсатор К-75-11 емкостью 100 мкФ и рабочим напряжением 2 кВ с весом 2 кг производства НПО «Позитрон» (г. Ленинград), что при подключении 4 шт. К-75-11 давало массу разрядного блока 8 кг. Не отличался «экономными» габаритами и массой специально разработанный Серпуховским филиалом по конденсаторостроению ВЭИ им. Ленина для применения в дефибрилляторах ДИ-03 и ДКИ-01 металлобумажный конденсатор ДС-7-16, а также К75-49 НИИ ГИРИКОНД, а не менее габаритные и не имеющие способности к самовосстановлению электролитические конденсаторы в целом начали использовать для снижения веса дефибрилляторов, но в ущерб «жизнеспособности» аппаратов для по оживлению организма;
  
  
  Рис. Металлобумажный конденсатор ДС-7-16 Серпуховского филиала по конденсаторостроению ВЭИ им. Ленина.
  
  
• «живучесть» дефибрилляторов, ведь при пробое и/или критической потере емкости разрядных конденсаторов практически невозможно было провести дефибрилляцию.

К разрядным конденсаторам для импульсной дефибрилляции в целом предъявляются жесткие требования по емкости, плотности энергии, рабочему напряжению (желательно от 4-6 кВ), ресурсу наработки (большому числу циклов заряд-разряд), времени заряда (должно быть минимально возможным), току утечки (отсутствие), способности к самовосстановлению. Сегодня таким требованиям в основном отвечают современные металлизированные конденсаторы с пленочным полимерным диэлектриком, однако для аппаратов импульсной дефибрилляции, обеспечивающих восстановление жизни людей, необходимы специальные разработки пленочных сегментированных конденсаторов с большим ресурсом наработки, рабочим напряжением, высокой плотностью аккумулируемой энергии и минимально возможной долей теряемой емкости после локального пробоя и самовосстановления.

Целевые конденсаторы с сегментиованным пленочным диэлектриком специально для прогрессивных моделей компактных дефибрилляторов сегодня разрабатываются компанией «Нюкон» в рамках собственной программы содействия реализации отраслевых Планов импортозамещения и популяризации на отечественных рынках продуктов под национальным брендом «Сделано в России». Пленочные сегментированные конденсаторы серии IP1Wс контролируемой способностью к самовосстановлению производства конденсаторного завода «Нюкон» для импульсных дефибрилляторов имеют безусловный статус «отечественное изделие», рабочее напряжение 1000 до 6000 VDC, номинальную емкость до 500 uF, плотность энергии до 500 Дж/л, коэффициент рассеяния (120 Гц) 2.5X10-3, диапазон рабочих температур от -40 ° C до 65 ° C и ресурс наработки до 10000 циклов заряд-разряд, что делает их лидерами по электрическим и эксплуатационным свойствам среди отечественных и зарубежных аналогов.